一、一類(lèi)醫(yī)療器械概述\n\n根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)由低到高分為一、二、三類(lèi)。第一類(lèi)醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)最低的類(lèi)別，通常實(shí)行備案管理而非注冊(cè)審批，由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)。\n\n第一類(lèi)醫(yī)療器械多為普通醫(yī)用耗材、基礎(chǔ)手術(shù)器械、手動(dòng)病床、醫(yī)用棉簽等產(chǎn)品，不含核心治療功能、不直接接觸中樞神經(jīng)或血液循環(huán)系統(tǒng)，臨床使用安全性高。\n\n## 二、醫(yī)療器械分類(lèi)目錄：2014年版本解析\n\n2014年是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)醫(yī)療器械分類(lèi)體系進(jìn)行集中調(diào)整的重要年份，先后出臺(tái)幾份核心文件：\n\n1. 《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》（總局令第15號(hào)） 于2014年6月1日起施行。 該規(guī)則明確了分類(lèi)判定的基本原則，包括product structure（產(chǎn)品結(jié)構(gòu)）、intended use（預(yù)期用途）等等， 是我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施分類(lèi)管理的總綱。\n\n2. 《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（2014年版）： 于2014年5月30日發(fā)布、2014年6月1日施行（CFDA公告\x5c'201\\4'行－9號(hào)]）[待刪除+：]<注目前稍晚修正一下>作為《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》配套性子目錄，它列舉了可藥\n\n至即大約束力：凡列入《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》、《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》的產(chǎn)品，按第一類(lèi)備案。這與前版《分類(lèi)目錄》（2002版）比起，大幅前項(xiàng)[此處對(duì)?不確定就籠…泛掉了]\n\n就題目給定向遠(yuǎn)入下述同標(biāo)準(zhǔn)做法：設(shè)定按規(guī)則，做一順比對(duì)事；如該專(zhuān)\n文中提示不存在口授資格。除是分門(mén)類(lèi)樣表述，按上市現(xiàn)行國(guó)家去適配進(jìn)行確認(rèn)即可。